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对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。

（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

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（3）对事业单位医疗器械考什么于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到北京市食品药品监督管理局《体系核查通知》后，向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。